一、生產規(guī)模要達標
醫(yī)療器械生產許可證與其他器械的許可證要求的內容不一樣,畢竟醫(yī)療器械與生命安全是息息相關的。生產許可證的辦理要求申請的公司的生產要達到一定的規(guī)模才能夠生產,換言之,就是一般規(guī)模的企業(yè)是無法取得生產許可證的。這樣要求也是有一定的道理的,公司達到一定的規(guī)模意味著公司的實力相對雄厚,質量也有保證。
二、產品的質量達到標準
對于醫(yī)療器械生產許可證的辦理來說,一項很重要的標準就是生產的產品可以達到 國家的質量標準,質量要非常的過硬才可以。
三、具有完善的生產體系
具備完善的生產體系對于醫(yī)療器械生產許可證辦理也是非常重要的。作為考查的一部分,完善的生產體系可以確保生產的產品的質量有保證。設置品質監(jiān)察人員全程對產品品質監(jiān)管是有力保證。
醫(yī)療器械生產許可證對于公司的資質要求還是比較嚴格的,在申請期間一定要先進行內部審核。